• image description
    analyze. create. achieve.

DEMCON gecertificeerd voor ISO 13485

De ambitie is groeien op de medische markt

Medio april heeft DEMCON, high-end technologieleverancier van mechatronische producten en systemen, het certificaat voor ISO 13485 behaald. Dit kwaliteitscertificaat voor medische hulpmiddelen past in de strategie van de Oldenzaalse onderneming om te groeien op de internationale medische markt.

DEMCON werd in 1993 opgericht als mechatronisch ontwerpbureau en groeide in de loop der jaren uit tot high-end technologieleverancier van mechatronische producten en systemen, met name voor de markt van high-tech systems. Sinds enkele jaren omvat de strategie van de Oldenzaalse onderneming verbreding van de markt richting medical devices. Zo werd enkele jaren geleden een cleanroom in gebruik genomen voor de schone fabricage van medische en andere producten en werd vorig jaar het Amsterdamse Finapres Medical Systems, ontwikkelaar en producent van innovatieve bloeddrukmeetsystemen, overgenomen. In die strategie past ook de certificering voor ISO 13485 (het kwaliteitscertificaat voor medische hulpmiddelen).

ISO 13485

De certificering werd vorig jaar ingezet en het traject werd begeleid door DEMCON’s kwaliteitsmanager Paul Kosters, afkomstig van het voormalige KEMA Quality, nu onderdeel van DEKRA. De begin dit jaar door DEKRA uitgevoerde audit viel positief uit en medio april kreeg de certificering officieel haar beslag. Het ISO 13485-certificaat staat op naam van de DEMCON holding en betreft de productie, het onderdeel Finapres en de ontwikkelactiviteiten voorzover die medische producten betreffen. In hetzelfde traject werd voor de gehele holding het ISO 9001-certificaat behaald.

Strategie

Met het verwerven van het ‘medische’ certificaat heeft DEMCON, dat ruim 100 medewerkers telt en een sterk groeiende divisie medical devices kent, een cruciale stap gezet, zegt directeur Dennis Schipper. “Als je het niet hebt, doe je niet echt mee in de medische sector.” Paul Kosters beaamt: “Zonder ISO 13485 word je minder serieus genomen en kom je voor veel projecten niet in aanmerking.” De medische sector kenmerkt zich door een groot aantal, vaak relatief kleine OEM’ers. Als system supplier – van ontwerp tot productie en toelevering – kan DEMCON hen nu ook ondersteunen bij het certificeren van hun producten voor de Europese CE-markering en de Amerikaanse FDA-approval. Schipper: “Voor die medische OEM’ers kunnen wij zo een echte partner zijn.”

Internationalisering

Alle inspanningen zijn erop gericht dat DEMCON volgend jaar al de helft van zijn omzet in de medische sector behaalt. Daarvoor zet de onderneming, die van origine veel werkt voor de Nederlandse high-tech systems sector, versterkt in op internationalisering.